에콰도르 품목허가 ‘엔블로’ 내세운 대웅제약 글로벌 진출 본격화

1조원 규모 중남미 SGLT-2 억제제 시장 정조준
해외 SGLT-2 억제제 국내 철수 시 대안 기대 높아

"2025년까지 15개국, 2030년까지 30개국에 진출하겠다." 국산 36호 신약 엔블로를 앞세운 대웅제약이 1조원 규모의 중남미 시장 공략을 발판으로 글로벌 시장 확대를 본격화하고 나섰다.

엔블로는 현재 멕시코와 사우디아라비아, 인도네시아, 태국, 페루, 콜롬비아, 필리핀, 베트남, 말레이시아 등 12개국에 품목허가 신청을 제출했다. 브라질, 멕시코, 러시아/CIS 6개국과 파트너링 계약을 체결했다.

14일 대웅제약 등에 따르면 엔블로는 국내 제약사 최초로 자체 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 우수한 당화혈색소 감소 및 심혈관 위험인자 개선 등 임상을 통한 효용성이 확인됐다.

대웅제약은 엔블로의 이같은 경쟁력을 바탕으로 글로벌 진출을 꾸준히 모색해 왔다. 특히 최근에는 중남미 시장 진출에 공을 들였다. 실제 지난 2023년 11월 미국 cGMP 만큼 까다로운 브라질 식의약품감시국(안비자·ANVISA) 품질관리기준(GMP) 심사 통과에 이어 이번 에콰도르 품목허가로 글로벌 시장에 첫 받을 내딛게 됐다는 게 회사 측 설명이다.

회사 측은 엔블로의 우수한 제품력과 약효 신뢰성이 인정받은 결과에 한껏 고무됐다. 현재 품목허가 신청이 완료돼 심사 중인 멕시코와 페루, 콜롬비아 진출에도 도움이 될 것으로 기대되기 때문이다. 회사 측은 오는 2025년 상반기 중 엔블로를 출시해 중남미 시장 저변을 확대한다는 계획이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 중남미 SGLT-2 억제제 치료제 시장 규모는 지난해 기준 약 1조 2011억원으로, 2021년 6033억원 대비 두 배 늘었다.

박성수 대웅제약 대표는 "에콰도르에서 엔블로의 첫 품목허가 획득은 대웅제약의 글로벌 초신속 진출 전략에 있어 중요한 성과"로 "향후 중남미를 포함한 글로벌 시장에서 엔블로를 신속하게 출시하고 전 세계 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다.

당뇨병 신약 엔블로에 대한 효능은 출시 1년여만인 올해 5월 열린 심포지움에서도 확인됐다. 경상국립대학교병원 김수경 교수는 "SGLT-2 억제제는 당과 직접 배출하는 기전의 당뇨병 치료제로, 해외 약제가 2014년 국내 출시된 지 10년이 됐다"며 "한국인 임상 결과를 토대로 한 국산 SGLT-2 억제제 당뇨병 신약이 해외 치료제 개발 10년 만에 개발된 것은 우리나라 당뇨병 치료 역사의 자랑스러운 일"이라고 말했다.

고신대학교복음병원 김부경 교수는 엔블로의 장기 복용 안정성과 경증신장질환을 가진 2형 당뇨병 환자대상 혈당강하비교 결과 발표에서 "당뇨병의 대표 합병증인 경증 신장질환을 가진 2형 당뇨병 환자 대상 다파글리플로진과 엔블로의 혈당 강하 효과를 비교했을 때, 더 우수한 것으로 나타났다"며 "특히 메트포르민 병용 환자를 대상으로 한 연구인 만큼 병용요법 처방률이 78%에 달하는 국내 당뇨병약 처방 환경에서 엔블로의 성장 가능성이 기대된다"고 말했다.

이창재 대웅제약 대표는 "해외 SGLT-2 억제제가 국내 시장 철수를 앞둔 시점에서 의료진들의 국산 당뇨병 신약 엔블로에 대한 기대를 심포지엄을 통해 확인할 수 있었다"며 "엔블로는 출시 1년 만에 장기 복용 안전성과 해외 약제 대비 우수한 효능 효과를 입증하는 연구 성과를 확보한 만큼, 국민 당뇨병 약제로서 입지를 넓혀갈 것"이라고 말했다.