검역본부, 동물용 백신 종자 관리 제도 신규 도입

내년부터 '시드로트 시스템(SLS)' 적용 예정
품질 관리 신뢰성 향상 및 수출 경쟁력 제고

경북 김천에 위치한 농림축산검역본부 전경. /농림축산검역본부

농림축산검역본부는 국내 동물용 백신의 품질을 향상하고 국제 경쟁력을 높이기 위해 '시드로트 시스템(Seed-Lot System, SLS)'을 도입할 계획이라고 2일 밝혔다.

검역본부에 따르면 SLS 도입 시 백신 제조에 사용하는 미생물균주나 세포 등 '마스터 시드' 단계부터 품질을 검증하는 체계가 마련된다.

검역본부 관계자는 "이 제도는 이미 미국, 유럽, 일본 등에서 운영 중"이라며 "제품의 허가 단계에서 마스터 시드에 대해 유전적 안정성, 외래성 미생물 오염 여부 등을 확인함으로써 백신 제조공정 전반에 대한 신뢰성을 높일 수 있다"고 설명했다.

앞서 검역본부는 2021년부터 신규허가 품목뿐만 아니라 기허가 품목까지 SLS 적용이 가능하도록 기본계획을 수립해왔다.

SLS 제도 핵심인 품목허가 단계에서 백신의 '시드로트' 품질관리에 대한 심사를 강화하면서 신규와 기존 허가 품목을 구분해 단계적으로 도입한다.

2025년부터 1년간 불활화 세균 단일 제제만을 대상으로 시범 적용한 뒤 2026년부터 모든 제제로 전면 확대한다.

기존 품목은 제제별로 일부 시험항목 생략을 허용해 2026년부터 2032년까지 최대 7년간 도입될 예정이다.

국가검정시험의 경우 SLS를 적용해 허가된 백신은 일부 시험항목을 생략해 간소화한다. 이외는 현행 국가검정기준을 유지하는 이원화된 체계를 운영할 계획이다.

구현옥 검역본부 동물약품평가과장은 "SLS를 도입하면 축산농가를 포함한 소비자에게 보다 나은 고품질의 동물용 백신을 공급할 수 있고 수출 경쟁력도 향상될 것"이라며 "새로운 제도가 신속하게 정착되도록 다각적인 지원방안을 고민하겠다"고 말했다.